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获批2个月后,礼来依奇珠单抗新适应症临床申请获批!

2020-06-11 14:46:37

继两个月前礼来(Eli Lilly)重磅新药 后,近日再迎来新进展。根据中国国家药监局药品审评中心(CDE)网站最新公示,礼来旗下的依奇珠单抗注射液的一项临床申请已于近日在中国获批,适应症为成人放射学阳性中轴型脊柱关节炎。依奇珠单抗注射液是一款靶向白细胞介素17A(IL-17A)的单克隆抗体,该药在今年9月在华获批的首个适应症为,用于适合系统治疗或光疗的中度至重度斑块型银屑病成人患者。

  

IL-17A是一种天然存在的细胞因子,参与正常的炎症和免疫反应。依奇珠单抗可通过抑制IL-17受体介导的信号通路,抑制促炎细胞因子和趋化因子的释放,进而缓解炎症性疾病的症状。
中轴型脊柱关节炎(axSpA) 是一种慢性、自身炎症性疾病,主要影响中轴骨骼,包括放射性中轴型脊柱关节炎(r-axSpA)和非放射学阴性中轴型脊柱关节炎(nr- axSpA)两种。 其中,放射性中轴型脊柱关节炎又称为强直性脊柱炎(AS),是axSpA的主要类型。 强直性脊柱炎是影响骨盆关节和脊柱的一种脊柱关节炎,可表现为慢性炎症性背痛,脊柱僵硬,骨骼功能和活动能力受损。 在其最严重的病例中,炎症可导致新生骨形成,使脊柱节段在固定的不动位置融合。 全世界约有450万成年强直性脊柱炎患者。
2019年8月,依奇珠单抗已在美国获批治疗活动性强直性脊柱炎(AS)新适应症。根据礼来之前发布的数据,在两项针对AS患者的名为COAST-V和COAST-W的3期临床试验中,分别有48%和25%的患者达到主要终点ASAS40(ASAS40代表疾病体征和症状,如疼痛,炎症和功能改善40%),而安慰剂组这一数值分别为18%和13%。
在中国,依奇珠单抗于2018年8月被纳入48个临床急需境外已上市新药名单中,其银屑病适应症在12个月后在中国获批上市。公开数据显示,目前全球有超过1.25亿银屑病患者,中国约有650万银屑病患者,
我们祝贺依奇珠单抗的新适应症在中国获批临床,期望它的临床研究能够顺利进展并取得好的效果,早日为中国患者带来新的治疗选择。

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